Milyen út vezet egy védőoltás kifejlesztéséig?
Érdekességek2020. június 02.
A fejlett országokban a védőoltásoknak köszönhetően számos, korábban potenciálisan halálos kórral szemben biztonságban tudhatjuk magunkat. Amikor egy addig ismeretlen vírus, mint napjainkban a koronavírus milliók életét veszélyezteti, magától adódik a kérdés, hogy vajon mikor sikerül kifejleszteni a megfelelő védőoltást. A COVID-19 kapcsán megtörténtek az első fontos lépések a vakcina-előállítás irányába.
A világ több virológiai laboratóriuma, köztük a Pécsi Tudományegyetem kutatócsoportja is bejelentette, hogy sikerült meghatározni a koronavírus teljes genetikai kódját, és külföldön is zajlanak már a klinikai vizsgálatok. Ebből a genetikai kódból kell azonosítani azokat a szakaszokat, amelyek a megtámadott szervezet védőmechanizmusát aktiválják. Innen azonban még hosszú út vezet az ipari mennyiségben gyártható oltóanyagig. A Budai Egészségközpont szakértője, dr. Jelenik Zsuzsanna ismerteti azokat a fázisokat, amelyeken minden vakcinának át kell esnie a szabadalmazás útján.
Mesterséges ellenállás
Egy-egy kórokozóval való „találkozás”, fertőzés után a szervezetünk bizonyos fokú védettséget szerez az adott mikrobával szemben. Az immunrendszerünk ugyanis újbóli fertőzés esetén képes „emlékezni” az egyszer már leküzdött kórokozófajta (pl. vírus vagy baktérium) jellegzetes antigénjére. Újbóli fertőzés esetén azonnal megkezdi a megfelelő ellenanyagok termelését.
„Ez a tapasztalat vezetett az orvostudomány egyik legjelentősebb felfedezéséhez, miszerint a szervezet specifikus ellenállása (immunitása) legyengített vagy elölt kórokozót tartalmazó oltóanyag alkalmazásával mesterségesen is előidézhető” – mondta dr. Jelenik Zsuzsanna, a Budai Egészségközpont infektológus szakorvosa.
Aktív és passzív oltás
A mesterséges immunizálás aktív és passzív módon történhet. Az aktív oltás esetében a vakcina tartalmazza a kiváltó kórokozót: élő, gyengített vagy elölt (inaktivált formában), így a megbetegedést nem váltja ki, de azimmunrendszerünket ellenanyagok termelésére serkenti. Az „aktív” jelző arra vonatkozik, hogy ilyenkor a szervezetünk aktívan részt vesz a védettség kialakításában. A passzív oltás nem az immunrendszer aktivitására számít, hanem kész, specifikus ellenanyagot (antitestet) tartalmaz, amelyet az azzal rendelkező személyek vérsavójából állítanak elő. Ezt alkalmazzák azoknál , akiknek az immunrendszere legyengült, ezért nem képes az ellenanyag termelésre. Az immunitás kialakulásához az oltást követően bizonyos idő, többnyire két hét szükséges és ismételt, emlékeztető oltásokra is szükség lehet.
A védőoltás kulcsa a kórokozó felismerése
„Az oltóanyag előállítása hosszú, összetett folyamat, amelynek első lépése az adott kórokozó pontos azonosítása, genetikai jellemzőinek feltérképezése. Először tehát azonosítani kell azt az antigént, amely képes lesz kiváltani a kórokozó elleni immunválaszt. Az antigén azonosítását hónapokig tartó állatkísérletekkel tesztelik, erősítik meg. Ha az adott antigén a kísérleti állatokban kiváltja a védettséget, és nem okoz mellékhatásokat, csak akkor kerülhet sor humán kutatásra” – fejtette ki a szakorvos.
Először csak néhány emberrel történik a biztonságossági, majd a hatásossági vizsgálat. Ezeknek az eredményeknek a birtokában bővítik a vizsgáltak számát és körét (különböző korosztályok, alapbetegségek, gyógyszer-kölcsönhatások alapján). Tesztelik a megfelelő dózist, ellenőrzik, hogy egy vagy több adagos oltási sor váltja-e ki a megfelelő védelmet. Minden további lépés hónapokat vesz igénybe.
Vakcina-előállítás
Az oltóanyagok előállításához az adott vírusra vagy annak antigénjeire nagy mennyiségben van szükség. A vírusok szaporításához szövettenyészeteket, gyakran tyúktojásokat használnak, így készül például az influenza elleni vakcina is. A vírust a külön erre a célra termelt csíramentes tojásokba fecskendezik és tíz napra inkubátorba helyezik, mialatt elszaporodik bennük a kórokozó. A gyártási folyamat során a tojásfehérjéből kivonják és inaktiválják a vírusokat, majd tisztítva adagolják a vakcinákba. Ilyenkor elölt teljes sejtinfluenza-vakcináról beszélünk.
„Ennek az oltóanyagnak az előállítási technológiája jól kidolgozott, csak a vírus összetevője változik évről-évre annak alapján, hogy az előző járványban mely típusok fordultak elő leggyakrabban. Így lehetséges, hogy az új influenza-vakcina gyártásához fél év is elegendő. A koronavírusvakcina-kutatásban ennél sokkal bonyolultabb módszereket is alkalmaznak. Jelenleg több mint száz várományos vakcinát tartanak nyilván a hatóságok. Ez sajnos annak a jele, hogy rengeteg bizonytalanság van a vírus és az immunválasz összefüggése kapcsán” – hangsúlyozta dr. Jelenik Zsuzsanna.
Ha már ismert a kívánt védőhatás, illetve az ideális dózis és oltási sor, akkor több ezer vagy több tízezer ember oltásával, és azok éveken át történő követésével fejeződik be egy új oltóanyag bevezetés előtti – akár éveken át tartó – kísérletsorozata. A piacra kerülés után folytatódik a megfigyelés arra vonatkozóan, hogy valóban hatásosan csökken-e az adott betegség előfordulása vagy súlyossága.
„Országonként és nemzetközi szinten is gyűjtik az oltást követő nemkívánatos eseményeket, amelyek tovább módosíthatják az oltóanyagok összetételét, adagolását. Az eddig ismeretlen, új koronavírus elleni védőoltás kifejlesztéséhez is először a vírus jellemzőinek, terjedésének és hatásmechanizmusának jobb megismerésére van szükség. Már tudjuk, hogy az új koronavírus is hajlamos a mutációra, akár a megtámadott szervezetben is változik az antigén tulajdonsága. Jelenleg hét variánst ismernek. Kérdés, hogy ezek a változatok a betegség lefolyását vagy az immunreakció eredményességére hatnak-e” – mondta el a legfrissebb kutatások alapján a szakember.
A vakcinának több tesztelési fázison kell keresztül mennie, ahol a biztonságossági és hatékonysági (immunológiai) követelményeknek meg kell felelnie. A dózis-meghatározás, a védőhatást fokozó ún. adjuvánsok kiválasztása és még sok fontos részlet szükséges az új oltóanyag nagytömegű előállítása előtt. Az egymásra épülő fázisok célja, hogy a kutatók meggyőződjenek róla, a vakcina kiváltja a megfelelő immunválaszt és kizárhatók az esetleges mellékhatások. A folyamat befejező szakasza a törzskönyvezési, illetve a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás. Mivel pandémia idején nem a hosszú távú védelem, hanem a járvány terjedésének megállítása a cél, ezért a törzskönyvezési fázisok bizonyos esetekben lerövidíthetők.
forrás: Harmonet.hu
